La conferenza Stato-Regioni ha dato il via libera alle linee guida sul Fascicolo Sanitario Elettronico al cui potenziamento il PNRR destina 1,38 miliardi.

Secondo le Regioni “garantiranno omogeneità di applicazione sul territorio nazionale. L’obiettivo è fare presto per rendere il FSE un efficace strumento di diagnosi e cura, grazie anche all’aumento della qualità e della quantità dei dati clinici. Dati che offriranno informazioni alle istituzioni sanitarie per definire e attuare politiche di prevenzione, programmazione sanitaria e di governo e agli enti di ricerca informazioni per indirizzare l’attività di ricerca medica e biomedica”.

Secondo il PNRR, il FSE deve diventare il punto unico ed esclusivo di accesso per i cittadini ai servizi del SSN, ecosistema basato sui dati per i professionisti sanitari, per la diagnosi e cura dei propri assistiti e per una assistenza sempre più personalizzata sul paziente, strumento per le strutture e istituzioni sanitarie che potranno utilizzare le informazioni cliniche per effettuare analisi di dati clinici e migliorare la erogazione dei servizi sanitari.

Sono questi gli obiettivi ribaditi nelle Linee Guida per l’attuazione del FSE pubblicate dal Ministero della Salute. Questi obiettivi devono essere raggiunti entro il Q2 2025 per quanto riguarda i medici di base, che entro questo termine per l‘85% dovranno alimentare il FSE e il Q2 2026 quando tutte le Regioni e le Province Autonome l’avranno adottato.

Per arrivare all’obiettivo bisogna seguire quattro direttrici d’azione che consistono nel garantire servizi di sanità digitale omogenei e uniformi, uniformare i contenuti in termini di dati e codifiche adottate, rafforzare l’architettura per migliorare l’interoperabilità del FSE e potenziare la governance delle regole di attuazione del Fascicolo.

Le critiche al modello attuale

A oggi il FSE non fornisce ancora una rappresentazione puntuale delle condizioni dell’assistito, del contesto sociosanitario e dei piani socioassistenziali.

In più non è ugualmente alimentato in tutte le Regioni, limitando di molto la sua fruibilità come strumento di diagnosi, cura e prevenzione.

Manca una anagrafe nazionale assistiti che sia in grado di gestire le posizioni anagrafiche allineata con quelle regionali, esiste una disomogeneità tra le regioni nel livello di copertura delle tipologie documentali rispetto al nucleo minimo e ai documenti integrativi, c’è una esperienza d’uso disomogenea in quanto a rendering e presentazione documenti, vi sono differenti applicazioni delle modalità per la firma digitale e la metadatazione dei documenti storici non è omogenea fra le Regioni.

Approfondendo l’architettura tecnologica si scopre che le Regioni hanno sviluppato modelli diversi per il FSE. Il 60% ha adottato il modello “Registry Centrale e Repository Distribuito”, Abruzzo, Calabria, Campania e Sicilia adottano l’infrastruttura gestita dal MEF, mentre altre quattro Regioni adottano un modello composto da registry e repository entrambi centralizzati, fermo restando per la segregazione dei dati nell’ambito del repository gestito a livello regionale.

“L’interoperabilità tra i sistemi informativi delle strutture sanitarie, produttori dei documenti clinici e i repository documentali è attuata dalle Regioni secondo specifiche tecniche differenti, talvolta anche a livello di Asl/Ao operante nel medesimo territorio regionale”.

La lista delle criticità è molto più lunga e spiega il basso utilizzo, da parte dei cittadini, del Fascicolo Sanitario Elettronico.

Cambio di passo

Bisogna cambiare strada all’insegna di servizi, contenuti, architettura e governance. Per i servizi si punta a semplificare e uniformare l’accesso al FSE, integrare e condividere i dati clinici tra professionisti e strutture sanitarie, supportare una maggiore qualità e personalizzazione delle cure e creare servizi di monitoraggio e analisi dei dati a supporto dell’azione degli organi di governo del SSN.

I contenuti minimi da includere nel FSE includono i dati identificativi ed amministrativi (inclusi dati su prenotazioni, libretto sanitario, ecc), dati clinici (e documenti strutturati che li contengano, dove previsti nella prima fase di attuazione) acquisiti nelle attività di prevenzione, diagnosi e cura condotte dai professionisti sanitari sugli assistiti e tutta una serie di dati come il profilo sanitario sintetico, i dati provenienti da episodi di ricovero o da cartelle cliniche e altro compresi i dati clinici e vitali acquisiti da servizi di telemedicina e imaging.

Vengono stabiliti i formati dei dati (Hl7 Fhir, Dicom per le immagini diagnostiche, e Dicom-Sr per i dati loro associati) quelli dei documenti (Pdf/A, con Hl7 Cda2 iniettato, firmato in PaDes) e l’architettura per la quale è previsto l’adozione di un modello che garantisca servizi uniformi su tutto il paese favorendo la standardizzazione dei processi di interoperabilità all’interno delle regioni e a livello nazionale.

Per la governance è prevista la definizione di architetture e standard, identificazione dei servizi e contenuti minimi, qualificazione dei sistemi produttori e il controllo sui livelli di adozione degli standard e linee guida a livello nazionale.

Questo in sintesi il FSE 2.0 il cui sviluppo dovrà seguire un percorso incrementale con requisiti obbligatori da attuare nel breve termine entro i primi 12 mesi, requisiti obbligatori da attuare entro la durata del Pnrr e requisiti raccomandati “per i quali non si dispone ad oggi delle informazioni necessarie all’implementazione ma sono comunque direttrici di sviluppo del FSE nazionale che saranno considerate e possibilmente implementate nella durata del Pnrr”.

L’architettura

Per quanto riguarda l’aspetto tecnologico l’architettura del FSE 2.0 è implementata per indicizzare a livello sia regionale sia nazionale i documenti clinici prodotti presso le strutture sanitarie e archiviati nei rispettivi repository documentali, al fine di garantire continuità all’archiviazione dei documenti clinici, assicurando che i fascicoli siano aperti su posizioni anagrafiche univocamente identificabili a livello nazionale.

Introdurre i primi elementi architetturali (gateway) per acquisire e validare i dati clinici prodotti dai sistemi adottati dalle strutture sanitarie, al fine di preparare il percorso di trasformazione verso un Fse basato sui dati e sul loro utilizzo per la cura dei pazienti (requisito obbligatorio per la fase successiva).

Monitorare e controllare la qualità dei documenti clinici (in futuro dei dati clinici), la effettiva alimentazione e utilizzo del Fse e il rispetto dei livelli di servizio minimi per i cittadini e operatori sanitari.

I nuovi elementi che andranno a completare l’architettura sono il gateway che ha il compito di verificare che i dati clinici, prodotti dai sistemi utilizzati dai professionisti e dalle strutture sanitarie di prevenzione e cura, rispettino le regole sintattiche e semantiche di composizione previste dalla norma e, una volta validati, eventualmente di tradurli nel formato Hl7 Fhir per essere inviati al data repository centrale.

Il sistema dei dati sanitari che comprende il Data repository centrale e ha il compito di memorizzare i dati clinici acquisiti dai sistemi utilizzati dai professionisti e dalle strutture sanitarie di prevenzione e cura, i dati autonomamente generati dall’assistito e quelli provenienti da sistemi di telemedicina.

Il sistema di monitoraggio e controllo che ha il compito di valutare l’effettiva alimentazione e il suo utilizzo e il registry nazionale che deve memorizzare gli indici dei fascicoli sanitari elettronici per rendere più efficace l’interoperabilità a livello nazionale.