Il Ministero della Salute ha dato l’ok per la sperimentazione di KidneYou, la prima terapia digitale (Digital Therapeutics – DTx) per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC). Si tratta di un software sviluppato da Advice Pharma Group – ora di proprietà di AstraZeneca – per il trattamento della malattia. La sperimentazione sarà portata avanti dal Policlinico di Bari, Policlinico Gemelli di Roma e il Policlinico di Milano ed è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE che permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC.

Questa malattia è una condizione estremamente frequente e si stima che a livello mondiale tra l’8 e 10% dei soggetti abbia un danno renale. In Italia si stima una prevalenza superiore a sei milioni di soggetti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease) ma solo un 10% ha una diagnosi per questa patologia.

Monitoraggio e nutrizione

KidneYou permette di erogare un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio fisico molto importanti in questo tipo di pazienti, oltre a prevedere il monitoraggio delle condizioni di salute dei pazienti affetti da Malattia renale cronica. La DTx prevede un programma nutrizionale (NP), uno di attività fisica (PA) e un programma di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia (MP – Mindfulness Program).
La sperimentazione (in aperto, randomizzata e a doppio braccio), avviata nei tre centri italiani, ha l’obiettivo di valutare il miglioramento delle condizioni cliniche in pazienti affetti da questa patologia e in trattamento non-farmacologico.

Lo studio, che ha già arruolato i primi pazienti, avrà un periodo di reclutamento di 12 mesi, al termine del quale si prevede di aver arruolato 210 soggetti maggiorenni e di entrambi i sessi. Per ogni paziente il trattamento durerà tre mesi consecutivi,  durante i quali sarà valutato l’impatto su alcuni parametri clinici quali la riduzione di azoturia (G/24H), l’Incremento della capacità di esercizio fisico misurata con il 6 MWT (6 Minutes Walking Test) e la riduzione dello stress percepito attraverso il questionario PSS di Cohen con e senza la somministrazione di KidneYou. I soggetti arruolati, infatti, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento e suddivisi tra il gruppo A (gruppo di trattamento) e il gruppo B (gruppo di controllo).

Soluzione innovativa

I tre programmi di KidneYou (NP, PA e MP) saranno somministrati tramite tecnologia digitale ai soggetti inseriti nel gruppo di trattamento e i dati raccolti saranno così comparati con un approccio standard, basato sull’utilizzo di un diario cartaceo con istruzioni sulla dieta e l’esercizio fisico (a cui aderiranno i soggetti del gruppo di controllo).

Alla fine del periodo di sperimentazione, e una volta trascorso un ulteriore mese, seguirà una visita di controllo allo scopo di osservare gli effetti raggiunti sulla salute dei pazienti di entrambi i gruppi.

“Kidneyou è una terapia digitale che si prefigge l’obiettivo di migliorare lo stato di salute dei pazienti con Malattia Renale Cronica con eGFR category G3b-G4 e albuminuria A1-A2 e verrà somministrata in aggiunta alla loro terapia di base – spiega Francesca Mastromauro, Head of Medical Evidence and Medical Information di AZ –. Una soluzione innovativa e unica in questo setting di malattia che consentirà anche al medico una più facile gestione del paziente, migliorandone le sue abitudini comportamentali e alimentari”.