“Oggi più che mai l’innovazione digitale può aiutare il SSN a rispondere ai crescenti bisogni di salute della popolazione, abilitando nuove potenzialità terapeutiche e modelli di cura che pongano la persona al centro”. L’affermazione fa parte delle conclusioni del paper “Le terapie digitali a potenziamento dei percorsi di cura per la depressione nel Servizio sanitario nazionale: proposte per l’Italia” messo a punto da Healthware Group, Società specializzata nel campo della tecnologia e dell’innovazione per la salute.

Cinque proposte

Il panel di esperti ha formulato cinque proposte, tenendo conto della letteratura scientifica e delle più recenti linee guida internazionali, dei bisogni e dei benefici attesi dall’utilizzo delle DTx per il trattamento della depressione. Nel rapporto viene proposta l’integrazione delle DTx a potenziamento degli interventi del SSN per la depressione lieve, depressione moderata, depressione severa, prevenzione delle ricadute e depressione sotto-soglia. Inoltre, dato che l’adozione efficace delle DTx spesso dipende dal modello organizzativo sottostante, gli esperti hanno ulteriormente calato le proposte nel contesto italiano tramite l’analisi di un caso studio.

In Italia, i disturbi di salute mentale sono la quinta causa di anni di vita persi per malattia, disabilità o morte prematura e si stima che i costi diretti e indiretti associati abbiano un impatto pari al 3,3% sul Pil. La depressione è la patologia mentale più frequente, con una prevalenza stimata attorno al 6% della popolazione italiana: oltre tre milioni di persone soffrono di un qualche grado di depressione con la pandemia che ha ulteriormente aggravato la situazione. C’è stato infatti un forte incremento nella prevalenza dei sintomi depressivi, soprattutto nella popolazione più giovane in cui questa è quasi raddoppiata, o con un concomitante peggioramento delle condizioni preesistenti.

Nonostante l’alto impatto sociosanitario dei disturbi di salute mentale e, in particolare, della depressione, i servizi dedicati nel SSN rimangono sotto finanziati. La quota di spesa pubblica dedicata alla salute mentale in Italia è pari al 3% del fondo sanitario nazionale, ancora lontana dal target del 10% previsto per i paesi ad alto reddito, o dalla spesa stanziata da Germania (11,2%) e Francia (15%). I servizi di salute mentali pubblici in Italia, soprattutto a causa delle carenze croniche sia di personale che economiche, riescono a rispondere solo parzialmente ai bisogni della popolazione.

“Inoltre, sebbene nel corso degli anni, le riforme sanitarie, i documenti di indirizzo e i piani strategici dedicati alla salute mentale abbiano più volte affermato la necessità di avvicinare ed integrare le cure al contesto di vita e comunità dei pazienti, si registrano ancora criticità e carenze lungo i percorsi di cura. Sono necessari investimenti mirati e l’adozione di modelli clinico-organizzativi e soluzioni terapeutiche accessibili e costo-efficaci”.

Tuttavia, in Italia, a oggi non sono ancora state definite modalità o criteri di valutazione e modelli organizzativi che rendano le DTx accessibili in modo adeguato, equo e tempestivo nel contesto del SSN, garantendone la qualità e l’integrazione lungo i percorsi di cura a potenziamento del care as usual.

I vantaggi

Le DTx forniscono ai pazienti interventi terapeutici, supportati da comprovate evidenze cliniche, tramite programmi software di alta qualità per trattare, gestire o prevenire una malattia o un disturbo e possono essere utilizzate indipendentemente o in combinazione con farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti di salute. Solitamente, a seconda delle normative locali e regionali vigenti, le DTx sono certificate come dispostivi medici.

I percorsi di cura per la depressione nel contesto del SSN: bisogni e criticità, le proposte degli esperti per il loro potenziamento attraverso l’utilizzo delle DTx, l’analisi di un caso di studio relativamente al possibile flusso clinico-organizzativo per il Sistema sanitario nazionale sono alcuni degli argomenti trattati nel documento che sottolinea le potenzialità di questo tipo di cure in grado di migliorare l’efficacia clinica garantendo l’utilizzo di terapie raccomandate dalle principali linee guida internazionali evidence based, di comprovata efficacia clinica, supportate da meta-analisi e studi clinici randomizzati, la qualità del trattamento e un contenuto standardizzato, il potenziamento dell’empowerment e dell’autonomia del paziente con un effetto diretto positivo sull’outcome riabilitativo e di prognosi, il monitoraggio clinico del paziente e dell’andamento della terapia e la generazione di dati clinici.

Questi alcuni dei vantaggi di questo tipo di tecnologie che migliorano l’accessibilità, l’esperienza del paziente e dell’operatore sanitario e l’efficienza “fornendo l’accesso a interventi validati basati su metodi psicoterapeutici e psicologici a supporto del trattamento e della riabilitazione in modo costo-efficace su larga scala”.

Le DTx sono anche l’oggetto di un position paper di Eit Health Italia e della rete InnoStars dal titolo Terapie digitali: il panorama italiano e il contributo di Eit Health Italia per un contesto armonizzato. L’analisi del contesto italiano e i percorsi per sviluppare le terapie digitali in Italia sono il tema dell’intervento che definisce le DTx come tecnologie che “offrono interventi terapeutici che sono guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.

Il documento descrive la situazione europea delle DTx con la descrizione in particolare della situazione tedesca dove è stato varato un modello normativo considerato ormai un punto di riferimento “che prevede una disciplina di dettaglio per i DTx e il loro utilizzo.  Nel 2019, la legge tedesca sull’assistenza sanitaria digitale (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) ha introdotto un nuovo approccio per l’accesso al mercato per app e piattaforme sanitarie digitali, mirando a separare le soluzioni di salute digitale con comprovati benefici clinici per i pazienti dalle oltre 400.000 altre app per la salute e il benessere disponibili sul mercato. In questo quadro dal maggio 2020 è stato possibile registrare le applicazioni di salute digitale attraverso una procedura standardizzata, Fast Track Process, accessibile da una piattaforma online che è aggiornata settimanalmente con il numero di app/tecnologie approvate”.

I DTx approvati possono essere prescritti dai medici e rimborsati dai contribuenti. Dopo avere descritto la situazione italiana dove non ci sono DTx commercializzati, usati o rimborsati vengono avanzate alcune proposte che sottolineano la “centralità del metodo del cosiddetto Knowledge Triangle of Integration e dei suoi risvolti pratici, volti ad affrontare non solo la sfida dell’uso dei DTx”.

Secondo gli esperti che hanno redatto il documento è necessaria una maggiore chiarezza nella tassonomia relativa al DTx, in particolar modo differenziando tra Digital Health, Digital Medicine e Digital Therapeutics. Fondamentale è poi l’aggiornamento normativo e della Sanità Pubblica. “Per far fronte alle sfide poste da questo settore in rapida evoluzione è necessario sviluppare una legislazione specifica per la salute digitale basata su solide prove scientifiche”. Infine, è fondamentale includere gli strumenti di salute digitale, e quindi i DTx, nei percorsi di cura (Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali), definendo le fasi corrette per inserire tali strumenti, nonché le modalità per implementare tale inserimento.