La Commissione Europea ha lanciato lo “Spazio europeo dei dati sanitari” (EHDS, European Health Data Space), “un quadro di condivisione dei dati specifici per la salute che stabilisce regole chiare, standard e pratiche comuni, infrastrutture e la governance per l’uso dei dati sanitari elettronici da parte dei pazienti, per la ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche, la sicurezza dei pazienti, le statistiche o la regolamentazione”, si legge nel documento.

Elemento centrale per la realizzazione di una Unione Europea della salute. L’EHDS, il Fascicolo Sanitario Elettronico in versione continentale, secondo le intenzioni della Commissione, aiuterà l’UE a realizzare un salto di qualità nel modo in cui l’assistenza sanitaria viene fornita alle persone.

I dati a disposizione ovunque nella Ue

Lo Spazio dei Dati Sanitari permetterà di controllare e utilizzare i propri dati sanitari nel proprio paese o in altri Stati Membri, promuovendo “un vero mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali, offrendo un quadro coerente, affidabile ed efficiente per utilizzare i dati sanitari per ricerca, innovazione, processo decisionale e attività di regolamentazione” con l’ovvia precisazione della garanzia degli standard di protezione dei dati dell’UE. La proposta della Commissione sarà ora discussa dal Consiglio e dal Parlamento.

Obiettivo dell’iniziativa è di consentire alle persone che vivono nella UE di esercitare pienamente i diritti sui loro dati sanitari.

“Le persone saranno in grado di accedere e condividere facilmente questi dati, pur mantenendo un maggiore controllo su di essi”.

Contemporaneamente sarà reso più facile il lavoro degli operatori sanitari che, grazie a una migliore interoperabilità, saranno in grado di accedere alla storia medica di un paziente, aumentando così la base di prove per le decisioni sul trattamento e diagnosi, anche quando i dati dei pazienti sono in un altro paese.

In questo modo, per esempio, potrà essere evitata la duplicazione dei test, con effetti positivi per i pazienti e sui costi sanitari. Altri effetti positivi si avranno per i ricercatori che potranno accedere in modo più diretto, efficiente e meno costoso ai dati, attraverso un organismo che garantisce la privacy dei pazienti.

Analoga situazione per regolatori e politici che potranno utilizzare questi dati per un processo decisionale basato su prove e dati clinici, la definizione delle politiche e un migliore funzionamento dei sistemi sanitari.

Vantaggi sono previsti anche per l’industria IT, che avrà a disposizione un mercato a livello europeo per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, con gli stessi standard e le stesse specifiche.

“Una maggiore disponibilità di dati sanitari elettronici migliorerà la salute delle persone, faciliterà la produzione di medicinali e dispositivi innovativi che offrono un’assistenza migliore e più personalizzata. L’industria sarà anche in grado di sviluppare nuovi dispositivi che utilizzano la tecnologia dell’intelligenza artificiale”.

I risparmi per la sanità

La governance prevista si basa sull’attuale cooperazione per l’uso primario dei dati nell’assistenza sanitaria all’interno della rete eHealth, che ha mostrato il suo valore durante la pandemia.

L’EHDS estende la portata di questo uso primario e si occuperà anche di regolare l’uso secondario dei dati (il riutilizzo dei dati sanitari aggregati da parte, ad esempio, di ricercatori, politici, innovatori e industria).

Come dimostrato dallo studio che valuta le norme degli Stati UE sui dati sanitari alla luce del GDPR, l’attuazione e l’interpretazione della normativa sulla privacy da parte degli Stati Membri crea notevoli incertezze giuridiche, con conseguenti ostacoli all’uso secondario dei dati sanitari elettronici.

Così ci sono situazioni in cui le persone fisiche non possono beneficiare di trattamenti innovativi e i responsabili politici non possono reagire efficacemente a una crisi sanitaria, a causa delle barriere che che impediscono l’utilizzo dei dati sanitari necessari.

Inoltre, a causa dei diversi standard e della limitata interoperabilità, i produttori di prodotti sanitari digitali e i fornitori di servizi sanitari digitali che operano in uno Stato Membro devono affrontare barriere e costi aggiuntivi quando entrano in un altro.

Le regole dell’EHDS sul riutilizzo si basano sul quadro introdotto dal Data Act.

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Per questo sarà creato un nuovo comitato europeo per lo spazio dei dati sanitari, composto dai rappresentanti delle autorità sanitarie digitali e dai nuovi organismi di accesso ai dati sanitari di tutti gli Stati Membri, dalla Commissione e da osservatori.

Gli Stati Membri coopereranno anche a livello UE su due infrastrutture digitali transfrontaliere per consentire la condivisione di questi dati.

Nel complesso, dovrebbe far risparmiare all’Unione Europea circa 11 miliardi di euro in dieci anni: 5,5 miliardi di euro risparmiati da un migliore accesso e scambio di dati nell’assistenza e altri 5,4 miliardi arriveranno da un migliore utilizzo dei dati per ricerca, innovazione e definizione delle politiche.

Per rendere l’Ehds realtà, è però necessaria un’ulteriore digitalizzazione a livello nazionale. Allo stesso tempo, è necessario creare infrastrutture interoperabili a livello europeo per consentirne l’uso transfrontaliero.

Sia gli Stati Membri che la Commissione sosterranno quindi l’EHDS con diversi fondi e strumenti. Per esempio, gli Stati Membri hanno stanziato 12 miliardi di euro per investimenti nella Sanità Digitale nell’ambito del Recovery and Resilience Facility.

Il Fondo Europeo di sviluppo regionale e Invest EU offrono ulteriori opportunità di investimento.

La Commissione fornirà oltre 810 milioni di euro per sostenere l’iniziativa, mentre 280 milioni di euro saranno disponibili nell’ambito del programma EU4Health e il resto sarà finanziato da Digital Europe, the Connecting Europe Facility e Horizon Europe.

A cosa serve lo European Health Data Space: casi d’uso

Lo Spazio Europeo dei dati si inserisce nell’ambito dell’Unione Europea della Salute e darà impulso al lavoro nell’ambito del piano europeo per la lotta al cancro grazie alla condivisione dei dati.

Permetterà anche lo sviluppo di approcci innovativi alla lotta contro la malattia consentendo una raccolta più tempestiva ed efficiente di informazioni su vari tipi di cancro. Questo aiuterà a fornire una situazione in tempo reale dei tumori in tutta l’UE.

Dal punto di vista pratico l’esempio è quello di una persona che vive in Portogallo va in vacanza in Francia. Se sfortunatamente, si ammala e ha bisogno di un medico generico locale, grazie all’Ehds e a MyHealth@EU, un medico in Francia vedrà sul suo computer la storia medica di questa persona in francese. Il medico potrà prescrivere il farmaco necessario in base alla storia medica del paziente, evitando i farmaci a cui quest’ultimo è allergico.

Altra situazione ipotetica è quella che riguarda un’azienda di tecnologia sanitaria che sta sviluppando un nuovo strumento di supporto decisionale medico basato sull’intelligenza artificiale per assistere i medici nel prendere decisioni diagnostiche e di trattamento dopo un esame delle immagini di laboratorio del paziente.

L’Intelligenza Artificiale confronta le immagini del paziente con quelle di molti altri pazienti precedenti. Attraverso l’EHDS, l’azienda sarà in grado di avere un accesso efficiente e sicuro a un gran numero di immagini mediche per addestrare l’algoritmo dell’IA e ottimizzare la sua precisione prima di cercare l’approvazione del mercato.

Un  ulteriore esempio di beneficio dello spazio europeo prevede la situazione di una persona che ha un’immagine diagnostica dei suoi polmoni presa nell’ospedale pubblico dove è stato portato dal team di emergenza.

Poco dopo viene visitato dal suo pneumologo abituale in un altro ospedale. Grazie all’EHDS il pneumologo potrà vedere l’immagine eseguita nell’altro ospedale evitando così un nuovo test.

Dati sanitari europei: la fiducia sulla gestione privacy

Elemento fondamentale del fascicolo elettronico europeo è la fiducia relativa al trattamento dei dati. Rispetto del GDPR a parte, la proposta introduce criteri di sicurezza per l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e richiede ai produttori di certificarli.

L’ecosistema europeo si basa anche sulla possibilità offerta dal GDPR di presentare una legge UE che sostenga l’uso dei dati sanitari per la diagnosi, il trattamento e per ricerche, statistiche o di interesse pubblico.

Il trattamento dei dati può avvenire solo in ambienti di trattamento sicuri, che devono rispettare standard molto elevati di privacy e (cyber)sicurezza e nessun dato personale può essere scaricato da tali ambienti.

Sarà vietato utilizzare i dati per prendere decisioni dannose per gli individui o per commercializzare prodotti sanitari verso i professionisti della salute o i pazienti.

Inoltre, il ricercatore, l’azienda o l’istituzione pubblica possono accedere solo a dati non identificabili (che offrono informazioni sulla malattia, i sintomi e i farmaci, senza rivelare l’identità dell’individuo). È vietato all’utente di re-identificare i soggetti dei dati una volta che questi sono stati anonimizzati. Data la natura sensibile dei dati sanitari, sono fondamentali misure rigorose.

Sanità digitale in Europa: dove siamo e dove stiamo andando

All’interno dell’Unione esistono però profonde differenze riguardo al livello di maturità dei vari paesi in materia di salute digitale.

I riassunti dei pazienti e i servizi di prescrizione elettronica esistono in due terzi di tutti gli Stati Membri e sono più frequentemente accessibili tramite un portale online, ma solo in pochi Paesi possono essere inviati o ricevuti oltre confine e 11 paesi utilizzano ancora stampe cartacee per le prescrizioni.

Oggi, solo dieci Stati Membri supportano la condivisione dei riassunti dei pazienti e delle prescrizioni elettroniche tramite MyHealth@EU.

Ci sono tuttavia piani per tutti gli Stati membri di aderire a MyHealth@EU entro il 2025.

Per quanto riguarda l’uso secondario per ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, gli studi che informano le decisioni normative sono attualmente eseguiti in un piccolo insieme di banche dati raggruppate in pochi Stati Membri dell’Ue, limitando le loro dimensioni del campione geografico e demografico.

Per superare questa frammentazione, alcuni Stati hanno iniziato ad adottare leggi nazionali. Per esempio, 13 Paesi Membri hanno iniziato a proporre sistemi nazionali più centralizzati per fornire l’accesso ai dati, ma non c’è un collegamento tra loro a livello UE, il sistema rimane frammentato e ci sono differenze tra i compiti, anche se condividono molti punti in comune.

Alcuni hanno creato organismi di accesso ai dati sanitari come Findata (Italia), Data Hub (Francia), Forschungsdatenzentren (Germania) e altri.

Relativamente all’uso secondario l’industria avrà l’opportunità di utilizzare gli organismi di accesso ai dati sanitari dopo aver ottenuto un permesso di accesso.

Solo i dati necessari per quella specifica ricerca saranno messi a loro disposizione, senza rivelare l’identità dell’individuo, e potranno essere accessibili solo nell’ambiente di trattamento sicuro per la durata del progetto.