Con l’autorizzazione Good Mnufacturing Practices dell’Aifa, la Radiofarmacia dell’Irccs di Negrar diventa a tutti gli effetti una “fabbrica di radiofarmaci” in grado di produrre i traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come è avvenuto fino a oggi, ma per tutto il territorio italiano e per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione. L’azienda radiofarmaceutica italiana, ramo del gruppo Healthcare Itel, ha avuto un ruolo strategico nell’ottenimento dell’autorizzazione, supportando il Sacro Cuore Don Calabria in tutte le fasi del complesso iter di certificazione iniziato nel maggio 2021.

L’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, in provincia di Verona, è l’unica struttura in Italia a gestire un’Officina Radiofarmaceutica necessaria per la produzione di radiofarmaci, i farmaci dotati di una molecola radioattiva e impiegati sui pazienti per gli esami PET.

Il valore aggiunto

“I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami Pet, che contengono un isotopo radioattivo. Queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e illuminando come una lampadina le lesioni anche in ambiti non oncologici – spiega il direttore Giancarlo Gorgoni –. Grazie alla certificazione Aifa possiamo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più impiegati in diagnostica PET. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha rilevato caratteristiche favorevoli per una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”. L’avvio della produzione (probabilmente a fine autunno) è subordinato all’inizio dello studio clinico sperimentale sponsorizzato da Itelpharma e coordinato dalla Medicina Nucleare di Negrar, a cui aderiscono ospedali come il Policlinico Tor Vergata e l’Irst Dino Amadori-Irccs di Meldola.

“L’autorizzazione conseguita è un importante risultato Made in Italy, che pone le basi per future attività di sviluppo nel settore radiofarmaceutico – commenta Anna Tolomeo, site manager di Itelpharma – Il prossimo step sarà abilitare l’Officina farmaceutica dell’Irccs Negrar alla produzione di radiofarmaci con Aic (Autorizzazione immissione in commercio), pronti quindi per poter essere immessi sul mercato grazie anche all’accordo commerciale con Itel”.

“Il valore aggiunto di una “officina radiofarmaceutica” all’interno di un ospedale è dato proprio dalla possibilità di proporre o aderire a studi con radiofarmaci sperimentali che in futuro potrebbero diventare commerciali e quindi a disposizione di tutti i pazienti d’Italia”, conclude Gorgoni.
L’ottenimento della Certificazione Gmp ha le radici nel 2015 quando l’ospedale ha avviato la Radiofarmacia con Ciclotrone, un acceleratore di particelle per la produzione di isotopi radioattivi, necessari per la creazione di radiofarmaci impiegati dalla Medicina nucleare ospedaliera. L’attività dei laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto nazionale di fisica nucleare, le Università di Ferrara, Padova e Verona, le principali Aziende Farmaceutiche e l’Agenzia internazionale di energia atomica (Aiea).