In collaborazione con Progettare per la sanità Edra

Sanità Digitale, la strada è tracciata

Sanità Digitale, la strada è tracciata
La Relazione del ministero con il bilancio e le prospettive dello sviluppo dell’innovazione tecnologica

Il Ministero della Salute ha rilasciato la Relazione sullo stato sanitario del paese per il periodo 2017-2021. Una parte della relazione è dedicata al mondo della sanità digitale e all’innovazione.

Il capitolo si apre con il riassunto degli interventi sul fronte della telemedicina rispetto alla quale il ministero ritiene fondamen­tale proseguire lungo il percorso sinora in­trapreso, per creare condizioni uniformi sul territorio nazionale per la diffusione della telemedicina attraverso la produzione di do­cumenti di indirizzo nazionale per ulteriori prestazioni di telemedicina quali telemoni­toraggio, teleassistenza, telecertificazione ecc., in coordinamento con le azioni previste dall’Investimento 1.2.3 della Componente 2 della Missione 6 del Pnrr – Piattaforma nazionale di telemedicina – realizzato da Agenas per l’erogazione di servizi nonché attraverso la realizzazione della Piattafor­ma nazionale per la diffusione della teleme­dicina, di cui all’Investimento 1.3.2.4 della Componente 2 della Missione 6 del Pnrr, presso il ministero della salute. Quest’ultima piattaforma non erogherà servizi di teleme­dicina, ma accompagnerà la diffusione delle indicazioni nazionali e standard da adotta­re, monitorando l’utilizzo della telemedicina nelle attività di assistenza sanitaria erogate su tutto il territorio nazionale”.

Lo sviluppo del Sistema informativo sanitario

Per quanto riguarda il Fascicolo sanitario elettronico, dal 1° marzo 2021 sono stati attivati i Fse di tutti gli assistiti, per un totale di circa 57 milioni di Fascicoli già attivi. Anche in questo caso la strada è tracciata. Bisogna insistere sul potenziamento dello strumento per avere a dicembre almeno l’85% dei medici di medicina generale (Mmg) che alimentano i fascicoli e a giugno 2026 avere l’adozione e l’utiliz­zo in tutte le Regioni del Fse alimentato con dati e documenti strutturati nativi digitali per tutte quelle prestazioni sani­tarie per cui sono stati adottati contenuti, formati e standard.

Uno sviluppo importante ha avuto negli anni il Nuovo sistema informativo sanitario definito “uno strumento fondamentale per il ministero della salute, nella sua funzione di garante dell’applicazione uniforme dei Livelli Essen­ziali di Assistenza (Lea) sul territorio nazio­nale”. La realizzazione del Nsis ha consentito infatti la raccolta di tutte le informazio­ni correlate agli eventi che caratterizzano i contatti del singolo individuo con i di­versi nodi della rete di offerta del Ssn. Attualmente, il patrimonio informativo comprende tutte le pre­stazioni ricomprese nell’assistenza ospe­daliera e di buona parte delle prestazioni erogate nell’ambito dell’assistenza distret­tuale, i servizi sanitari diffusi sul territorio, dall’assistenza farmaceutica e dalla specialistica ambulatoriale ai servizi domiciliari e territoriali. Per il Nsis è previsto un im­portante investimento nell’ambito del Pnrr che ha il compito di assicurarne il rafforzamento dell’infrastrut­tura tecnologica e degli strumenti di analisi necessari per il monitorag­gio dei Lea e la programmazione di servizi di assistenza sanitaria che siano in linea con i bisogni, l’evoluzione della struttura demo­grafica della popolazione, i trend e il quadro epidemiologico. L’investimento è assicura­to attraverso il raggiungimento di quattro sotto-obiettivi: il potenziamento dell’infrastruttura del ministero mediante l’integrazione dei dati clinici del Fse con i dati cli­nici, amministrativi e finanziari del Nsis e con le altre informazioni e i dati relativi alla salute nell’ambito dell’ap­proccio One Health per monitorare i Lea e garantire le attività di sorveglianza e vigilanza sanitaria. Il miglioramento della raccolta, del pro­cesso e della produzione di dati Nsis a livello locale, mediante la reingegneriz­zazione e la standardizzazione dei pro­cessi regionali e locali di produzione di dati, al fine di ottimizzare lo strumento del Nsis per la misurazione della qualità, dell’efficienza e dell’adeguatezza del Ssn e il supporto locale per il reengineering di processi e strumenti di produzione dei dati Nsis, nonché il disegno e l’imple­mentazione di quattro flussi informativi individuali nel Nsis relativi a: “riabili­tazione territoriale, consultori familiari, cure primarie, ospedali di comunità”. Lo sviluppo di strumenti di analisi avan­zata per studiare fenomeni complessi e scenari predittivi e la creazione di una piattaforma nazionale per la diffusione dei servizi di telemedicina.

Uno sguardo sul futuro

Al ministero in questi anni si è lavorato anche sul fronte dei modelli previsionali. Se la sostenibilità è la sfida che il Ssn è chiamato ad affron­tare nei prossimi anni, ossia la capacità di assicurare il mantenimento del principio di universalità del sistema tenendo sotto con­trollo le risorse impiegate, è necessario avere un quadro il più dettagliato possibile dell’evoluzione di trend demogra­fici ed epidemiologici.

Per questo è stata disegnata la “mappa” logica di un modello previsionale e individuati i principali trend e delle variabili di scenario di natura socio­economica, demografica ed epidemiologica che influenzano il fabbisogno di assistenza e i relativi costi; è stato effettuato lo studio dei principali modelli predittivi e di stra­tificazione della popolazione sviluppati in ambito regionale, accademico e internazio­nale e costruito il prototipo di modello di stratificazione della popolazione predisposto per essere alimentato dai flussi Nsis.

Infine, è stato definito lo scenario tendenziale. Il progetto si inserisce nell’ambito del programma per la salute promosso della Commissione Europea EU4 Health 2021- 2027 – per gli aspetti inerenti lo European Health Data Space o spazio comune europeo dei dati sanitari che si baserà su tre pilastri: un solido sistema di gestione dei dati e di norme per lo scambio dei dati, la qualità dei dati e una solida rete di infrastrutture e di interoperabilità.

Infine, l’Health Technology Assessment (HTA, il processo scientifico “di carattere multi­disciplinare e multidimensionale che ha l’o­biettivo di supportare i processi decisionali attraverso la produzione di informazioni sull’impatto dell’introduzione di tecnologie sanitarie all’interno dei sistemi sanitari da diverse prospettive. Il termine tecnologia sanitaria, in tale contesto, è estremamente ampio e include qualsiasi strumento che possa essere di sup­porto al raggiungimento di un determinato obiettivo di salute.

Tra le tecnologie sanitarie sono quindi inclusi, oltre ai farmaci, anche i dispositivi medici e i processi organizzativi”. Sono state poste le basi dal punto di vista normativo per l’avvio operativo del Programma Nazionale HTA anche in questo caso integrato a livello europeo con attività che prevedono valutazioni cliniche.

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Irccs Negrar, la fabbrica di radiofarmaci

Irccs Negrar, la fabbrica di radiofarmaci
L’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar in provincia di Verona ottiene la certificazione per produrre i traccianti per tutta Italia

Con l’autorizzazione Good Mnufacturing Practices dell’Aifa, la Radiofarmacia dell’Irccs di Negrar diventa a tutti gli effetti una “fabbrica di radiofarmaci” in grado di produrre i traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come è avvenuto fino a oggi, ma per tutto il territorio italiano e per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione. L’azienda radiofarmaceutica italiana, ramo del gruppo Healthcare Itel, ha avuto un ruolo strategico nell’ottenimento dell’autorizzazione, supportando il Sacro Cuore Don Calabria in tutte le fasi del complesso iter di certificazione iniziato nel maggio 2021.

L’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, in provincia di Verona, è l’unica struttura in Italia a gestire un’Officina Radiofarmaceutica necessaria per la produzione di radiofarmaci, i farmaci dotati di una molecola radioattiva e impiegati sui pazienti per gli esami PET.

Il valore aggiunto

I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami Pet, che contengono un isotopo radioattivo. Queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e illuminando come una lampadina le lesioni anche in ambiti non oncologici – spiega il direttore Giancarlo Gorgoni . Grazie alla certificazione Aifa possiamo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più impiegati in diagnostica PET. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha rilevato caratteristiche favorevoli per una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”. L’avvio della produzione (probabilmente a fine autunno) è subordinato all’inizio dello studio clinico sperimentale sponsorizzato da Itelpharma e coordinato dalla Medicina Nucleare di Negrar, a cui aderiscono ospedali come il Policlinico Tor Vergata e l’Irst Dino Amadori-Irccs di Meldola.

L’autorizzazione conseguita è un importante risultato Made in Italy, che pone le basi per future attività di sviluppo nel settore radiofarmaceuticocommenta Anna Tolomeo, site manager di ItelpharmaIl prossimo step sarà abilitare l’Officina farmaceutica dell’Irccs Negrar alla produzione di radiofarmaci con Aic (Autorizzazione immissione in commercio), pronti quindi per poter essere immessi sul mercato grazie anche all’accordo commerciale con Itel”.

Il valore aggiunto di una “officina radiofarmaceutica” all’interno di un ospedale è dato proprio dalla possibilità di proporre o aderire a studi con radiofarmaci sperimentali che in futuro potrebbero diventare commerciali e quindi a disposizione di tutti i pazienti d’Italia”, conclude Gorgoni.
L’ottenimento della Certificazione Gmp ha le radici nel 2015 quando l’ospedale ha avviato la Radiofarmacia con Ciclotrone, un acceleratore di particelle per la produzione di isotopi radioattivi, necessari per la creazione di radiofarmaci impiegati dalla Medicina nucleare ospedaliera. L’attività dei laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto nazionale di fisica nucleare, le Università di Ferrara, Padova e Verona, le principali Aziende Farmaceutiche e l’Agenzia internazionale di energia atomica (Aiea).

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