Nel mondo tecnologico l’avvento del cloud ha fatto fiorire nuovi modelli di business come il software as a service. In pratica non bisogna più acquistare una soluzione e caricarla sui propri server ma la si utilizza, solo per il tempo che serve, tramite Internet. Oltre a un deciso risparmio sui costi, il modello permette anche a piccole aziende di cimentarsi con software che nel mondo precedente il cloud per loro sarebbero stati proibitivi.

Anche nella Sanità si cerca di proporre questo modello con iniziative tipo quella di PadMed, startup innovativa Made in Italy, che propone un sistema biomedicale integrato residente nel cloud per supportare il processo di innovazione nelle strutture sanitarie. L’obiettivo dei fondatori Enrico Furlan e Tomaso Schiaffino è proporre una soluzione che smaterializzi i macchinari digitalizzandoli e in questo modo rendendoli accessibili grazie a interfacce web con i dati condivisi in cloud.

La startup accelerata da Orange Lab intende proporsi come la soluzione per le carenze di digitalizzazione e di frammentazione dei servizi nell’ambito del Sistema sanitario nazionale. “Smaterializzare device fisici e materializzare device digitali – spiegano i fondatori – porta oltre a rilevanti vantaggi economici anche ad avere un impatto reale e significativo in sostenibilità e green economy, con un risparmio importante di materiali e CO2 prodotta. Ci piace dire che con PadMed ci prendiamo cura della salute delle persone ma anche del nostro pianeta”. Dopo i primi test di validazione la società è pronta a partire con trial presso cliniche private selezionate.

L’aiuto di I.A e Deep Learning

La startup di Furlan e Schiaffino è un piccolo esempio italiano del SaMD, un settore che negli ultimi vent’anni ha avuto una forte accelerazione con il software che è diventato un componente sempre più prevalente e cruciale dei dispositivi medici altamente sofisticati e che secondo le previsioni degli analisti crescerà a un CAGR del 69,3% fino al 2026. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ci sono circa 1,5 milioni di dispositivi medici a livello globale differenziati in circa diecimila prodotti.

Si va da semplici apparecchiature mediche come gli stetoscopi a dispositivi altamente complessi e costosi come le macchine per la risonanza magnetica. È il mondo dell’IoT che con l’arrivo del SaMD vede aprirsi un’altra area di mercato. Secondo Bernhard Kappe, Founder e CEO di Orthogonal, società che si occupa di SaMD, settore che ha registrato una crescita particolarmente rapida negli ultimi anni. Poiché non c’è nessun hardware coinvolto, ci sono meno vincoli per utilizzare cicli di feedback veloci per il miglioramento.

“Un modo di guardare alla crescita di SaMD – scrive – è stato di monitorare l’uso crescente dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico nei dispositivi medici. Un articolo del 2020 su Nature’s NPJ Digital Medicine ha identificato 64 dispositivi e algoritmi medici approvati dalla FDA che utilizzavano AI/Ml, e un articolo del 2021 su The Lancet Digital Health ha identificato 222 dispositivi medici Ai/Ml approvati negli USA e 240 dispositivi in Europa”.

Software senza hardware

Secondo l’International Medical Device Regulators, il SaMD è il “software destinato a essere usato per uno o più scopi medici senza essere parte di un dispositivo medico hardware”. Altra definizione è quella utilizzata dalla Food and Drug Administration (FDA) che parla di “software destinato ad essere utilizzato per uno o più scopi medici….senza essere parte di un dispositivo medico hardware” e dove lo scopo è “trattamento o alleviamento della malattia“.

La caratteristica distintiva di SaMD è che esegue queste funzioni mediche, senza bisogno di hardware. È utilizzato insieme a piattaforme informatiche non mediche, che possono essere collegate a reti virtuali, dispositivi medici tradizionali o altri hardware di uso generale. È importante ricordare che SaMD non è un software che supporta il funzionamento dell’hardware dei dispositivi medici (quello è SiMD). Per fare un esempio il software che aiuta i radiologi e i medici a trovare e diagnosticare una condizione cardiovascolare analizzando le scansioni MRI è SaMD. Ma il software che accende e controlla la macchina a raggi X è SiMD. Un software dedicato che monitora un neo per un determinato periodo di tempo per valutare il rischio di melanoma è SaMD. Un software che analizza la storia medica e i dati diagnostici di un paziente per determinare l’uso corretto dei farmaci è SaMD.

L’utilizzo del SaMD permette di amplificare l’efficacia dei dispositivi medici e dei piani di trattamento esistenti in quanto consente una raccolta facile e veloce di dati di alta qualità. I software hanno anche la possibilità di utilizzare tecnologie per integrare e condividere i dati sanitari su varie piattaforme, tra cui cloud, dispositivi medici collegati, smartphone e altro. Poiché SaMD può raccogliere rapidamente grandi quantità di dati, può anche sollecitare facilmente il feedback degli utenti attraverso la sua disponibilità, ad esempio, sui dispositivi mobili. Più dati si possono raccogliere – dai dispositivi, dai sensori, dagli smartphone, dal feedback dell’utente o dall’attività, dalle condizioni esterne (tra cui il tempo, i dati sull’inquinamento e le informazioni sugli eventi di altre persone in base alla loro posizione, come gli attacchi d’asma) – più questi dati possono essere applicati verso algoritmi sofisticati che aiutano a fornire cure migliori.

Screening e diagnosi, monitoraggio e allerta, gestione delle condizioni croniche e delle malattie, terapeutica digitale sono alcune delle aree di possibile utilizzo del SaMD che possiede come caratteri distintivi la capacità di migliorare i risultati di salute utilizzando i dati e l’utilizzo di cicli di feedback veloci per migliorare i tempi di sviluppo del prodotto migliorando l’innovazione.

Rapida innovazione

Per i produttori la sfida è integrare la moderna metodologia di sviluppo del prodotto, progettata per un mondo “internet of everything” in rapido cambiamento e in continua evoluzione, con la sicurezza del paziente, l’efficacia clinica e la conformità normativa.

Gli sviluppatori di SaMD, secondo Bernhard Kappe, dovrebbero chiedersi come possono ottenere cicli di feedback più veloci e meno costosi, garantendo anche la sicurezza del paziente e l’innovazione del prodotto. Rigorose metodologie di sviluppo agile con verifica integrata, automazione dei test, migliore raccolta dei dati del mondo reale, lean UX e fattori umani, gestione agile del rischio e automazione della documentazione sono tutte tecniche che possono essere integrate come parte di un approccio Tplc (Total Product Lifecycle), sono i passaggi per una più rapida innovazione tenendo conto che non esiste un approccio “unico per tutti“.

Alcuni approcci possono essere più adatti a startup agili, mentre altri sono più adatti a giganti MedTech globali. Negli Stati Uniti il potenziale di questo segmento dell’industria del software è stato colto dalla FDA che ne riconosce il grande potenziale di innovazione e si è dimostrata aperta all’ingresso dei nuovi prodotti affrontando anche le sfide normative che tutto questo comporta. Quasi un decennio fa, infatti la FDA ha riconosciuto che il suo vecchio paradigma di valutazione dei prodotti medici non sarebbe stato sufficiente in un mercato di innovazione sempre più veloce. Da allora, ha lavorato per creare un quadro normativo per i dispositivi medici e il software che dà la priorità sia alla sicurezza del paziente sia all’innovazione.