Le terapie digitali sono uno dei moduli della Digital Pharmacology Academy, l’iniziativa della Società italiana di farmacologia realizzata con il contributo non condizionante di Pfizer e Lilly e che ha come partner ufficiale Edra, casa editrice che fa parte del gruppo Quine che possiede anche Computerworld.

Il modulo relativo alla terapie digitali, spiega uno dei docenti Gualberto Gussoni, Direttore Scientifico presso Fadoi Società Scientifica di Medicina Interna, si occuperà di queste applicazioni “che interagiscono con il paziente, generalmente mimando una terapia cognitivo comportamentale e quindi agendo sul comportamento dei soggetti e dove il principio attivo non è una molecola chimica o biologica ma un algoritmo”. Un settore molto innovativo che sta ancora muovendo i primi passi e che vede l’Italia in ritardo causa la mancanza di un quadro regolatorio e un livello di competenza digitale poco sviluppato fra popolazione e professionisti.

“Le potenzialità di questi prodotti – aggiunge Gussoni – sono notevoli per il contributo che possono portare in termini di miglioramento delle condizioni dei pazienti e questo può capitare quando le terapie sono impiegate a sé stanti o in combinazione con farmaci. Il target delle applicazioni sono le malattie croniche depressione, disturbi d’ansia, dolore cronico ipertensione arteriosa. Si tratta di patologie, per le quali sono già disponibili farmaci efficaci, con alto impatto clinico, epidemiologico e di spesa sanitaria e sociale”.

La pietra miliare di questo tipo di terapie è possibile rintracciarla nell’approvazione concessa nell’aprile 2019 da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a un dispositivo artificiale per rilevare alcuni problemi oculari legati al diabete. Si tratta della prima approvazione da parte dell’agenzia di un dispositivo medico che esegue un test di screening e rinvia a uno specialista senza la necessità di un medico che interpreti l’immagine o i risultati. Da allora il settore ha fatto numerosi passi avanti e secondo l’ultimo report di Allied Market Research, il mercato globale delle terapie digitali (DTX) ha generato 3,84 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che raggiungerà 22,60 miliardi di dollari entro il 2031, registrando un CAGR del 19,4% dal 2022 al 2031.

La pandemia ha avuto un impatto positivo sulla crescita delle terapie digitali, a causa dei blocchi in vari Paesi del mondo. Le chiusure di interi reparti negli ospedali hanno comportato la cancellazione e il rinvio temporaneo di appuntamenti, interventi chirurgici e consultazioni. Molti pazienti hanno così scoperto questo tipo di terapie per ottenere le cure necessarie da professionisti certificati a casa propria attraverso smartphone, tablet o computer. Inoltre, aggiunge il rapporto, la prevalenza di stili di vita non salutari, la mancanza di forma fisica e l’aumento delle malattie croniche tra le persone hanno fatto crescere la domanda e l’importanza della salute digitale tra le persone.

Usa e Germania

Il settore si sta sviluppando soprattutto negli Usa, mentre in Europa il paese guida è la Germania. Merito della legislazione favorevole che ha creato le condizioni per lo sviluppo anche di startup. Si tratta di soluzioni che riguardano soprattutto la salute mentale, seguita dalle malattie croniche, dipende, sonno, alimentazione/esercizio fisico, e malattie cardiovascolari. Questo tipo di terapie prevedono l’utilizzo di app o di serious game a seconda del tipo di paziente che deve essere coinvolto tramite semplici reminder per ricordare i passaggi della terapia, le attività e i collegamenti con il medico. Il paziente non è abbandonato a sé stesso con un app, ma segue un percorso in stretto contatto con la parte medica.

Il problema è la regolamentazione di queste terapie. Le DTX sono state approvate e in parte vengono anche rimborsate negli Stati Uniti, Gran Bretagna (Scozia, Inghilterra e Galles) Germania, Francia e Giappone. Un elenco dove non è presente l’Italia che non prevede commercializzazione, utilizzo e tantomeno il rimborso di queste soluzioni.

Cambierà qualcosa con il prossimo governo visto che tocca al Mero della Salute dare l’ok? Vedremo.

Per ora, l’ormai prossimo ex ministro Roberto Speranza ha dichiarato che se arriverà il placet delle autorità scientifiche non ci saranno problemi. “Mi pare un terreno piuttosto – diciamo – spinto sul lato dell’innovazione. Chiaramente noi abbiamo un confronto aperto con tutti gli altri principali paesi del mondo. Quindi se abbiamo riscontri di natura scientifica e di evidenza scientifica che ci sono benefici, io sono per aprire le porte, insomma, in maniera molto, molto larga. Io penso che noi abbiamo il dovere di aprire a tutte le innovazioni possibili e immaginabili, di farlo con i piedi per terra, cioè di pretendere che ci sia piena evidenza scientifica, che ci sia – diciamo –  una solidità dei percorsi che si compiono, ma la strada è sicuramente quella di proseguire sul terreno dell’apertura, del confronto e dell’innovazione”.

Avanti con cautela quindi, ma tutto potrebbe cambiare nei prossimi mesi. Certificazione da parte del Ministero ed eventuale rimborso delle DTX sono solo il primo passo, comunque fondamentale, per il loro sviluppo in Italia che deve però essere accompagnato da una adeguata formazione dei medici e dalla introduzione da parte delle società scientifiche nelle linee guida di diagnosi e terapia, mentre bisognerebbe procedere all’aggiornamento di percorsi diagnostici e terapeutici con i nuovi dispositivi.

Cosa succede in Italia

In Italia proprio in questi giorni il Ministero ha dato l’ok per avviare una sperimentazione su una terapia, Kidneyou di Advice Pharma Group, ora di proprietà di AstraZeneca. In più sono attive alcune iniziative nel campo delle DTX. Una è quella della Brain Research Foundation Verona che sta lavorando a un progetto sull’insonnia, uno dei disturbi neurologici più frequenti nella popolazione, con una percentuale che sfiora il 30%. Secondo le linee guida europee, il trattamento di prima linea è rappresentato dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che, tuttavia, in Italia è disponibile solo in pochissimi centri specializzati. In America sono sviluppati testati ed approvati due dispositive digitali per la cura dell’insonnia che hanno dimostrato una efficacia sovrapponibile a quella della CBT vis a vis. DaVinci Digital Therapeutics lavora sulle malattie croniche e i disturbi derivanti dall’uso di sostanze.

Cloud-R, nata all’interno del Polihub di Milano, è un azienda focalizzata su soluzioni e processi di digital medicine e sulla raccolta e l’analisi di dati osservazionali real-world nell’ambito delle malattie rare. Recentemente ha presentato myDT, digital drug support sviluppato da Cloud-R e configurato in partnership con Roche Italia. Si tratta di una soluzione digitale per aiutare i pazienti affetti da atrofia muscolare spinale (SMA) e i clinici curanti, nella gestione della malattia rara e nell’utilizzo del trattamento a somministrazione orale (Risdiplam), recentemente lanciato dall’azienda svizzera.