La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha concesso due autorizzazioni importanti in campo sanitario.

Innanzitutto l’ente governativo ha autorizzato il primo trattamento digitale su prescrizione come terapia complementare ai farmaci per il disturbo depressivo maggiore. Si tratta di Rejoyn, prodotto da Otsuka Pharmaceutical e Click Therapeutics, un’app riservata a persone con più di 22 anni che hanno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e che non rispondono bene ai farmaci. Secondo un comunicato stampa, Rejoyn utilizza un programma di sei settimane che combina un nuovo approccio chiamato training cognitivo-emozionale e lezioni di terapia cognitivo-comportamentale.

Poiché Rejoyn è classificato come un dispositivo medico a basso o medio rischio, per ottenere l’autorizzazione della Fda è bastato dimostrare che è “sostanzialmente equivalente” a un altro dispositivo commercializzato, ovvero che è altrettanto sicuro ed efficace.

L’app “rappresenta una nuova ed eccitante opzione di trattamento aggiuntiva per affrontare i sintomi del disturbo depressivo maggiore che integra lo standard attuale di cura. Sebbene gli approcci tradizionali siano spesso efficaci, in molti casi la risposta al trattamento è solo parziale“, ha dichiarato in una nota John Kraus, vicepresidente esecutivo e direttore medico di Otsuka.

Come funziona la app Rejoyn

La depressione è uno dei disturbi mentali più comuni negli Stati Uniti. Circa il 18% degli adulti americani – più di 1 su 6 – dichiara di essere depresso o di essere in trattamento per la depressione, secondo un rapporto Gallup del 2023. La ricerca ha anche rilevato che fino al 30% delle persone che assumono farmaci antidepressivi hanno una risposta parziale, il che significa che continuano ad avere sintomi depressivi durante l’uso dei farmaci.

Secondo una nota dell’azienda Rejoyn è stato progettato per fungere da complemento agli antidepressivi per questi soggetti con risposta parziale. L’applicazione utilizza una forma di training cognitivo-emotivo chiamata Emotional Faces Memory Task, in cui si chiede alle persone di identificare e confrontare le emozioni visualizzate su una serie di volti. Ricerche preliminari mostrano che questi esercizi possono stimolare l’amigdala e la corteccia prefrontale dorsolaterale – regioni del cervello che si ritiene siano coinvolte nella depressione – e avere effetti antidepressivi.

“Rejoyn ha un meccanismo neuromodulatore progettato per agire come una terapia fisica per il cervello, fornendo esercizi di allenamento cerebrale personalizzati e coerenti, progettati per aiutare a migliorare le connessioni nelle regioni cerebrali colpite dalla depressione“, dichiara nel comunicato stampa Brian Iacoviello, consulente scientifico di Click Therapeutics e co-inventore di Emotional Faces Memory Task.

L’autorizzazione della Fda per Rejoyn è stata concessa sulla base dei risultati di uno studio clinico su 386 persone di età tra i 22 e i 64 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che non rispondeva agli antidepressivi. I partecipanti sono stati assegnati all’uso dell’applicazione Rejoyn o di un’applicazione fittizia che forniva compiti di memoria che non prevedevano un addestramento cognitivo-emotivo o una terapia cognitivo-comportamentale.

Lo studio ha scoperto che i partecipanti che usavano Rejoyn mostravano un miglioramento dei sintomi depressivi, anche se non statisticamente significativo. Non sono stati segnalati effetti collaterali nello studio. Naturalmente Rejoyn non è progettata come trattamento autonomo alternativo ai farmaci.

La seconda autorizzazione ha dato il via all’utilizzo del primo stetoscopio con un sistema di intelligenza artificiale capace di individuare i segnali di scompenso cardiaco, anche durante semplici visite di routine negli uffici di medicina di base. Sviluppato da esperti della Mayo Clinic, e della azienda Eko Health (specializzata nella creazione di strumenti medici che utilizzano IA) lo stetoscopio riesce a percepire i segnali di una eventuale frazione di eiezione cardiaca (una misurazione medica che indica la capacità contrattile di una delle camere cardiache) troppo bassa, un indicatore chiave della insufficienza cardiaca.